La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó Leqembi hace un año para ralentizar los síntomas del Alzheimer, pero el fármaco, que se administra por vía intravenosa, ha despertado suspicacias por la posibilidad de provocar inflamación y sangrado en el cerebro. La FDA recomienda no prescribir Leqembi a pacientes que usan medicación anticoagulante debido al aumento del riesgo de hemorragias cerebrales y subraya que debe utilizarse en personas con un deterioro cognitivo leve y en etapas tempranas de la enfermedad.
Leqembi ha mostrado eficacia en ralentizar los efectos del Alzheimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) considera que los efectos secundarios graves asociados con el medicamento, particularmente las anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA), no compensan los beneficios observados. ARIA implica hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro de los pacientes que recibieron Leqembi. La información fue publicada por la agencia Forbes.
La EMA desaconsejó este viernes la aprobación del fármaco Leqembi, desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, para ralentizar los síntomas del Alzheimer en la Unión Europea. El comité de medicamentos de uso humano (CHMP), parte de la EMA, concluyó que la Comisión Europea no debería otorgar una licencia de comercialización al fármaco, también conocido como lecanemab.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA revisó los datos sobre la seguridad y eficacia del fármaco y concluyó que los riesgos superan los beneficios. La EMA evaluó la relación riesgo-beneficio del fármaco basándose en datos clínicos y estudios de seguridad. El Alzheimer, una de las principales causas de demencia en el mundo, afecta principalmente a personas mayores y provoca pérdida de memoria y dificultades para realizar tareas cotidianas.
La recomendación de la EMA tiene un impacto significativo en la decisión de la Comisión Europea, la entidad que otorga la licencia de comercialización en la UE. La decisión final sobre el uso de Leqembi en Europa queda pendiente de esta evaluación. La aprobación de medicamentos en la UE sigue un proceso riguroso de evaluación, y la recomendación de la EMA refleja las preocupaciones sobre los efectos secundarios graves del fármaco.
El Alzheimer es una enfermedad devastadora y la búsqueda de tratamientos efectivos es una prioridad. No obstante, la seguridad de los pacientes es primordial, y las agencias reguladoras deben asegurarse de que los beneficios de cualquier nuevo medicamento superen sus riesgos.
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